西安杰威醫(yī)學(xué)小編認(rèn)為雙極射頻手術(shù)刀頭屬于醫(yī)療器械的哪一類

西安杰威醫(yī)學(xué)小編認(rèn)為雙極射頻手術(shù)刀頭屬于醫(yī)療器械的哪一類

雙極射頻手術(shù)刀頭屬于進(jìn)口三類醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品由電極管、手柄、電線、插頭、插頭內(nèi)膜、電線護(hù)套、O型環(huán)密封、彈簧、粘合劑組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。

三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過程需提交以下資料：

（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（6）醫(yī)療器械說明書

（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要）

（8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊(cè)；以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)）。