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杰威醫(yī)學小編介紹了醫(yī)療器械分類的判定依據

2022-09-07 10:14:03

杰威醫(yī)學小編介紹了醫(yī)療器械分類的判定依據

(一)醫(yī)療器械結構特征

醫(yī)療器械的結構特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

(二)醫(yī)療器械使用形式

根據不同的預期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:

1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

等離子體手術系統(tǒng)

2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。

(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

具體可到國家藥監(jiān)局網站分類查詢具體類別的等級。

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