小編解讀醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備之間有沒有區(qū)別

小編解讀醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備之間有沒有區(qū)別

在我國，醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)健行業(yè)中，單位內(nèi)不同部門的不同叫法，實(shí)則均為適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他物品，還包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

其中國家食品藥品監(jiān)督總局稱其醫(yī)療器械，而國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)稱之為醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)學(xué)工程的說法常見于醫(yī)院和學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)，所涉及的領(lǐng)域比醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備更廣。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。