寶雞小編解讀醫(yī)療器械和醫(yī)療設備之間有沒有區(qū)別

小編解讀醫(yī)療器械和醫(yī)療設備之間有沒有區(qū)別

在我國，醫(yī)療器械、醫(yī)療設備是醫(yī)健行業(yè)中，單位內不同部門的不同叫法，實則均為適用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他物品，還包括所需要的計算機軟件。

其中國家食品藥品監(jiān)督總局稱其醫(yī)療器械，而國家衛(wèi)生和計劃生育委員會稱之為醫(yī)療設備。醫(yī)學工程的說法常見于醫(yī)院和學術研究機構，所涉及的領域比醫(yī)療器械、醫(yī)療設備更廣。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。