陜西杰威醫(yī)學小編認為雙極射頻手術刀頭屬于醫(yī)療器械的哪一類

西安杰威醫(yī)學小編認為雙極射頻手術刀頭屬于醫(yī)療器械的哪一類

雙極射頻手術刀頭屬于進口三類醫(yī)療器械，結構及組成：產品由電極管、手柄、電線、插頭、插頭內膜、電線護套、O型環(huán)密封、彈簧、粘合劑組成。產品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。

三類進口醫(yī)療器械注冊過程需提交以下資料：

（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

（5）適用的產品標準

（6）醫(yī)療器械說明書

（7）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如產品是一類則不需要）

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產品首次進中國且該生產商沒有其他產品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產品需要在中國進行臨床試驗）。